Prüfung von Referenzen und Qualifikationen eines Dienstleistungserbringers

Vor den Referenzen: Rolle und Verantwortung des Dienstleisters definieren

Bei Medizinprodukten beginnt die Überprüfung der Referenzen mit der Definition der Rolle. Die Schweizerischen Good Practices für die Instandhaltung von Medizinprodukten von Swissmedic (31. Januar 2025) legen fest, dass ein externer Anbieter einer Gesundheitseinrichtung, der derartige Änderungen vornimmt, zum Hersteller der Produkte wird. Folglich: Wenn das Mandat Änderungen umfasst, ist die zu prüfende Qualifikation diejenige als Hersteller, nicht als Instandhalter. Bleibt es bei der Instandhaltung, betrifft die Prüfung die Verfahren, Ersatzteile und die Rückverfolgbarkeit der Eingriffe.

Um keine für die Dienstleistung irrelevanten Zertifikate zu sammeln, sollte der Auftragsgegenstand schriftlich festgelegt werden. Leistungen angeben, wer über technische Änderungen entscheidet, wer die Dokumentation des Produkts unterzeichnet, wer gegenüber der zuständigen Behörde verantwortlich ist, welche Dokumente der Anbieter dem Auftraggeber übergibt und in welchem Rhythmus. Aus dieser Abgrenzung ergeben sich die relevanten Qualifikationen. Wer nur die Instandhaltung vergibt, muss nicht die Fähigkeit zur Konformitätsbewertung prüfen; wer auch Änderungen beauftragt, schon, da der Anbieter die Position des Herstellers einnimmt.

Die Prüfung der Qualifikationen folgt dem regulatorischen Rahmen der Dienstleistung. Für Medizinprodukte ist Swissmedic die zuständige Behörde; für Bauwesen und Gesundheitswesen ist es SQS mit den Normen ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001; für Versicherungen sind das Bundesamt für Privatversicherungen (BPV) und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) zuständig; für das amtliche Vermessungswesen der Kanton Tessin.

Eine Referenz ist nur dann überprüfbar, wenn eine offizielle Quelle sie bestätigt. Für jede deklarierte Qualifikation ist das dokumentierende Nachweisdokument und die Prüfquelle anzufordern: ein Zertifikat mit Norm, Anwendungsbereich, ausstellender Stelle und Gültigkeit; ein Zulassungsentscheid der Krankenkassen; ein offizielles Dokument eines öffentlichen Mandats; eine Eintragung in einem offiziellen Verzeichnis oder Register.

Systemzertifikate: Welche Normen im Sektor des Anbieters zählen

SQS prüft und zertifiziert Qualitätsstandards im Bauwesen. Im Vordergrund stehen: ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 14001 (Umweltmanagementsysteme) und ISO 45001 (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz). Für Unternehmen mit schweisstechnischer Kompetenz gibt es die Zertifizierung nach ISO 3834:2, die SQS als Interpretation der ISO 9001 für das Schweissen präsentiert.

Es gibt auch die kombinierte Zertifizierung nach ISO 9001 und der Aufzugsverordnung (SR 930.112). Sie ermöglicht es dem Kunden, die Endabnahmen selbst durchzuführen und die eigene Konformitätserklärung auszustellen: ein Zertifikat, das nur gültig ist, weil es an einen spezifischen regulierten Bereich gekoppelt ist.

Bei der Prüfung des Zertifikats sind vier Elemente zu lesen: Norm und Version; Anwendungsbereich (muss die Tätigkeit des Auftrags abdecken, nicht nur den Standort oder die Gruppe); ausstellende Stelle; Gültigkeit.

Ein Zertifikat kann auf einem bestimmten Mandat und Rechtsrahmen basieren. Die SQS-Prüfung der Normen für Bauprodukte erfolgt im Auftrag der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für die Materialprüfung von Baumaterialien (ASMP). Sie folgt dem Bauproduktegesetz (BPG) und der Bauprodukteverordnung (BPV), zusammen mit der Inspektionsstelle der ASIC.

Zu erfragen, auf welcher Norm oder Verordnung die Zertifizierung basiert und in welchen Aufsichtsrahmen sie fällt, vermeidet es, ihr einen Wert zuzuschreiben, den sie für die beauftragte Dienstleistung nicht hat.

Gesundheitswesen und Sozialbereich: Spezifische Standards und Meldesysteme

Im Gesundheits- und Sozialwesen bewertet und zertifiziert SQS Managementsysteme gemäss ISO 9001 für integrierte Qualitäts- und Managementsysteme. Wie bei anderen branchenübergreifenden Standards (ISO 14001, ISO 45001) stützt sie sich auch auf fachspezifische Standards: Qualitätsmanagement für Arztpraxen (Good Medical Practice®), Qualitätsindikatoren des CDOS EST+ und Vorgaben für Einrichtungen zur Behandlung von Suchterkrankungen (QuaTheDA).

Bei der Prüfung ist zu fragen, welches Instrument der Anbieter besitzt und ob der Anwendungsbereich die beauftragte Leistung abdeckt. Ein für eine Einrichtung gültiges Systemzertifikat zertifiziert nicht automatisch eine andere Dienstleistung derselben Organisation.

Im Bereich der Berichterstattung behandelt ein Branchenblog zur Qualität im Schweizer Gesundheitswesen Meldesysteme wie CIRS, den Ansatz der Just Culture und die Zulassung durch die Krankenkassen (OKP). Den Anbieter fragen, ob er einen Kanal zur Meldung von Ereignissen hat und wie er mit Meldungen umgeht. Wenn die Leistung in den Bereich der Krankenkassenzulassung fällt, sich den Entscheid zeigen lassen; die blosse Aussage, «anerkannt» zu sein, genügt nicht.

Bewilligungen und Aufsicht: Wann der Anbieter anerkannt sein muss

In regulierten Sektoren ist die Qualifikation kein Attribut des Anbieters, sondern ein bei einer Behörde überprüfbarer Status. Die Beschreibung des Mandats des Bundesamts für Privatversicherungen (BPV), veröffentlicht im FINMA-Archiv, weist darauf hin, dass das BPV die Tätigkeit der privaten Versicherungsunternehmen überwacht – Lebens-, Unfall- und Schadenversicherer sowie Rückversicherer. Es erteilt Betriebsbewilligungen, prüft und genehmigt Produkte im Bereich der Lebens- und Krankenversicherungen, überprüft die Jahresabschlüsse, inspiziert die Unternehmen und greift bei allfälligen Missbräuchen ein.

Ergänzend zur Aufsicht des Bundesamts für Gesundheit (BAG) überwacht das BPV die anerkannten Krankenkassen für die Zusatzkrankenversicherung. Seit 2006 unterstehen auch die Versicherungsmittler seiner Aufsicht.

Die Zuständigkeit ist nicht einheitlich und muss präzise identifiziert werden. Für die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss KVG liegt die Bewilligungszuständigkeit beim Eidgenössischen Departement des Innern (EDI). Für die Tätigkeit im Bereich der privaten Krankenversicherungen, also der Zusatzversicherungen gemäss Bundesgesetz über den Versicherungsvertrag (VVG), ist das BPV zuständig.

Wer einen Anbieter in diesem Bereich bewertet, muss feststellen, welches Regime auf die Leistung anwendbar ist, und sich an die entsprechende Behörde wenden, statt nach einer generischen «Bewilligung» zu fragen.

Dann gibt es Stellen mit dokumentiertem öffentlichem Mandat in offiziellen Publikationen, wie die Schweizerische Exportrisikoversicherung SERV, beschrieben in der Broschüre «SERV Kompakt». Wenn ein Anbieter aufgrund eines öffentlichen Mandats tätig ist, ist die solideste Prüfung, das offizielle Dokument zu beschaffen, das das Mandat beschreibt, und es mit der tatsächlich beauftragten Tätigkeit zu vergleichen.

Zuständige Behörden für die Qualifizierung von Anbietern in der Schweiz

Überprüfbare Referenzen: Offizielle Verzeichnisse, Register und Kontrolldienste

Statt sich auf selbstdeklarierte Referenzen zu beschränken, können objektive Rückmeldquellen der Behörden genutzt werden. Der Kanton Tessin bietet ein ausgefeiltes Beispiel für das amtliche Vermessungswesen. CheckTI ist ein Onlinedienst zur Überprüfung der Daten des amtlichen Vermessungswesens, strukturiert nach dem kantonalen Datenmodell, der vor allem für Fachleute bestimmt ist. Die Daten sind frei verfügbar und nutzbar, sowohl als Dateien als auch als Dienste.

Auf dem Portal sind auch das aktuelle und historische Verzeichnis der Gemeinden und Gemeindeabschnitte mit den indikativen Gerichtsgrenzen veröffentlicht. Veröffentlicht sind das Verzeichnis der revidierenden Geometer-Ingenieure pro Vermessungsgebiet und die öffentliche Hinterlegung der Akten des amtlichen Vermessungswesens. Diese Dokumente können online über eine spezielle Karte auf dem Geoportal Tessin eingesehen werden.

Das Prüfverfahren ist auf andere regulierte Bereiche übertragbar. Die zuständige kantonale oder bundesstaatliche Stelle identifizieren und den Fachmann oder das Unternehmen im offiziellen Verzeichnis oder Register suchen. Prüfen, ob die territoriale oder sachliche Zuständigkeit mit dem Mandat übereinstimmt (im Tessin das Vermessungsgebiet). Bei Bedarf die öffentlich hinterlegten Dokumente konsultieren, um die deklarierten Daten zu bestätigen.

Ein Name, der im zuständigen Verzeichnis fehlt oder für einen anderen Umfang als den des Auftrags eingetragen ist, ist ein zuverlässigerer Befund als jede kommerzielle Referenz.

Offizielle Quellen zur Überprüfung von Referenzen in der Schweiz

Dem Anbieter anvertraute Personendaten und Zusammensetzung des Rahmens

Wenn der Anbieter im Namen des Auftraggebers Personendaten bearbeitet, umfasst die Prüfung auch die Bearbeitungsmodalitäten. Die Datenschutzinformationen von Allianz Suisse und CAP, veröffentlicht auf elvia.ch, weisen darauf hin, dass die Unternehmen mit Dienstleistern in der Schweiz und im Ausland zusammenarbeiten, die die von ihnen erhaltenen oder für sie erhobenen Daten bearbeiten.

In der Bewertungsphase ist daher die Datenschutzerklärung zu lesen. Prüfen, ob sie die Dienstleister und die Länder, in denen sie tätig sind, benennt. Sie mit dem Ort vergleichen, an dem die Daten tatsächlich bearbeitet werden, und mit den vorgesehenen Garantien.

Minimale Dokumente, die man sich aushändigen lassen sollte: Zertifikat mit Norm, Anwendungsbereich, ausstellender Stelle und Gültigkeit; Zulassungsentscheid der Krankenkassen, wenn die Leistung in den OKP-Bereich fällt; offizielles Dokument des öffentlichen Mandats, wenn der Anbieter aufgrund eines Mandats tätig ist; Datenschutzerklärung, wenn Personendaten bearbeitet werden.

Dokumente, die zur Überprüfung der Qualifikationen des Anbieters anzufordern sind